Jaké jsou dva způsoby komprese tablet?

May 15, 2024

Zanechat vzkaz

Komprese tabletje proces lisování práškových složek do formy tablet pomocí mechanického tlaku. Tento proces vyžaduje přesnost a pečlivé zvážení různých faktorů, včetně vlastností aktivních farmaceutických složek (API) a pomocných látek, stejně jako požadovaných charakteristik konečného produktu.

Lisování tablet je klíčový proces ve farmaceutické výrobě, kde se práškové složky lisují do pevných tablet přesné velikosti, tvaru a hmotnosti. Tento proces je nezbytný pro výrobu orálních dávkových forem, které jsou pohodlné, stabilní a snadno se podávají.

Vývoj složení:

Proces lisování tablet začíná fází vývoje formulace, kde farmaceutičtí vědci vybírají a optimalizují kombinaci aktivních farmaceutických složek (API) a pomocných látek.

Míchání prášku:

V případě přímého lisování se prášková směs API a pomocných látek důkladně promíchá, aby se zajistila homogenita a rovnoměrná distribuce složek. Pro formulace vyžadující granulaci se složky nejprve granulují, aby se zlepšily tokové vlastnosti a stlačitelnost.

Nastavení tabletového lisu:

Tabletovací lis je nastaven s příslušnými nástroji, které zahrnují razníky a raznice, které definují velikost, tvar a tloušťku tablet. Lisovací síla, doba prodlevy a další parametry procesu jsou také upraveny na základě požadavků na složení.

Krmení:

Prášková směs nebo granule jsou přiváděny do násypky tabletovacího lisu, což zajišťuje kontinuální a rovnoměrný přísun materiálu do lisovací oblasti. Podávací mechanismy, jako jsou gravitační podavače nebo šnekové systémy, řídí průtok materiálu do kompresní zóny.

Komprese:

Cyklus lisování začíná, když se horní a spodní lisovníky spojí v dutině formy, přičemž se mezi nimi stlačí prášková směs nebo granule. Aplikovaný tlak nutí materiál vytvořit zhutněnou hmotu.

Vyhození:

Po stlačení jsou vytvořené tablety vyhozeny z dutiny formy pomocí mechanismu vyhazování tablety. To může zahrnovat použití vaček, pružin nebo pneumatických systémů k vytlačení tablet z dutiny formy na dopravní pás nebo do sběrného koše.

Kontrola kvality:

Během procesu lisování tablet jsou implementována opatření kontroly kvality, aby byla zajištěna integrita, jednotnost a konzistence tablet. To zahrnuje monitorování parametrů, jako je hmotnost tablety, tloušťka, tvrdost, drobivost, doba rozpadu a rychlost rozpouštění.

Obal:

Jakmile byly tablety slisovány a byly dokončeny kontroly kvality, jsou obvykle baleny do blistrových balení, lahviček nebo jiných vhodných obalových formátů pro distribuci a vydávání pacientům.

Celkově je lisování tablet kritickým krokem ve farmaceutické výrobě, umožňující účinnou výrobu pevných orálních dávkových forem, které splňují požadované specifikace pro účinnost, bezpečnost a pohodlí pro pacienta.

PřímoKompreseMetoda

Metoda přímého lisování, také známá jako suchá granulace, je přímý a cenově výhodný přístup běžně používaný v malých laboratorních podmínkách. Při tomto způsobu se prášková směs API a pomocných látek přímo lisuje do tablet, aniž by podstoupila proces granulace.

Tato metoda je vhodná pro materiály, které mají dobrou tekutost a stlačitelnost, jako jsou některé typy laktózy a mikrokrystalická celulóza.

Při přímém lisování, také známém jako suchá granulace, se aktivní farmaceutická složka (API) a pomocné látky přímo lisují do tablet bez potřeby mokré granulace nebo mezikroků zpracování.

Prášková směs API a pomocných látek se důkladně promíchá, aby se zajistila rovnoměrná distribuce složek.

Směs je poté přiváděna do tabletovacího lisu, kde prochází lisováním mezi razníky a matricemi za vzniku tablet.

Přímé lisování je upřednostňováno pro formulace s přísadami, které mají dobré tokové vlastnosti a stlačitelnost, stejně jako pro citlivé nebo tepelně labilní API, které mohou degradovat během procesů mokré granulace.

Tato metoda nabízí výhody, jako je jednoduchost, zkrácená doba zpracování a nižší výrobní náklady, ale nemusí být vhodná pro všechny formulace, zejména ty se špatnými tokovými vlastnostmi nebo s nízkou dávkou API.

MokrýGranulaceMetoda

Způsob mokré granulace zahrnuje několik kroků a typicky se používá pro materiály, které nevykazují adekvátní tekutost nebo stlačitelnost. Při tomto způsobu se práškové složky smíchají s kapalným pojivem za vzniku granulí. Vlhká hmota se poté suší a prosévá, aby se získaly granule jednotné velikosti, které se následně lisují do tablet. Zatímco metoda mokré granulace vyžaduje dodatečné vybavení a čas ve srovnání s přímým lisováním, nabízí výhody, jako jsou zlepšené tokové vlastnosti a lepší jednotnost obsahu.

Granulace následovaná kompresí:

Při tomto způsobu se aktivní farmaceutická složka (API) a pomocné látky nejprve granulují, aby se zlepšily tokové vlastnosti, stlačitelnost a jednotnost směsi.

Granulace může být dosažena mokrou granulací, suchou granulací (také známou jako lisování nebo válcování) nebo jinými technikami.

Po granulaci se granule suší, aby se odstranila vlhkost, a pak se prosévají, aby se dosáhlo požadované distribuce velikosti částic.

Granule jsou poté lisovány do tablet pomocí tabletovacího lisu, typicky s přidáním lubrikantů a dalších pomocných látek pro usnadnění procesu lisování.

Granulace následovaná lisováním je výhodná pro formulace se špatnými tokovými vlastnostmi, s nízkou dávkou API nebo přísadami, které vyžadují úpravu pro zlepšení lisovatelnosti.

Tato metoda umožňuje lepší kontrolu nad vlastnostmi tablet, jako je tvrdost, rozpad a rozpouštění, ale zahrnuje další kroky zpracování a může vyžadovat více času a zdrojů ve srovnání s přímou kompresí.

Toto jsou dvě hlavní metodykomprese tabletpoužívané ve farmaceutickém průmyslu, z nichž každý nabízí odlišné výhody a úvahy v závislosti na specifických požadavcích na složení a výrobních možnostech.

SrovnánímeziPřímá komprese a mokrá granulace

Při rozhodování mezi přímým lisováním a vlhkou granulací prokomprese tabletv malé laboratoři je třeba vzít v úvahu několik faktorů:

Vlastnosti materiálu: Přímé lisování je vhodné pro materiály s dobrou tekutostí a lisovatelností, zatímco u materiálů, které vyžadují zlepšení těchto vlastností, je preferována mokrá granulace.

Požadavky na vybavení a čas: Přímá komprese vyžaduje méně zařízení a času ve srovnání s mokrou granulací, takže je nákladově efektivnější pro operace v malém měřítku.

Jednotnost obsahu: Vlhká granulace obecně vede k lepší jednotnosti obsahu díky homogenizaci granulí během procesu granulace.

Citlivost na vlhkost: Přímé lisování je preferováno pro materiály citlivé na vlhkost, protože eliminuje potřebu dodatečné vlhkosti zaváděné během procesu granulace.

Závěr

Závěrem lze říci, že volba mezi přímým lisováním a vlhkou granulací prokomprese tabletv malých laboratorních podmínkách závisí na různých faktorech, jako jsou vlastnosti materiálu, dostupnost zařízení a požadované vlastnosti produktu. Zatímco přímé lisování nabízí jednoduchost a nákladovou efektivitu, mokrá granulace poskytuje výhody, pokud jde o jednotnost obsahu a vlastnosti toku. Pochopení rozdílů mezi těmito dvěma metodami je zásadní pro optimalizaci procesů výroby tablet a zajištění kvality konečného produktu.

Reference:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3586156/

https://www.pharmtech.com/view/tablet-komprese-měřítko-přímé-komprese-tabletování-dos-a-don-ts